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福建省食藥監局公示中藥提取物專項檢查雙隨機抽查結果


//www.shxke.icu2017-12-19 09:52:56中國質量新聞網共1089次瀏覽

无限法则的女角色 www.shxke.icu  12月18日,福建省食品藥品監督管理局官網公示中藥提取物專項檢查雙隨機抽查結果,涉及福州黃氏藥業有限公司、福州海王金象中藥制藥有限公司、萬源(福州)藥業有限公司、福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建新武夷制藥股份有限公司、廈門虎標醫藥有限公司、國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司、廈門中藥廠有限公司、福建樂爾康藥業有限公司、福建省泉州羅裳山制藥廠、福建省泉州恒達制藥有限公司、廈門市植研生物科技有限公司、福建太平洋制藥有限公司、漳州金峰生物化學制藥廠、漳州片仔癀藥業股份有限公司、漳州水仙藥業股份有限公司、福建三愛藥業有限公司等企業。

 

序號

抽查時間

抽查項目

市場主體名稱

許可證號

抽查情況

備注

1

2017年9月21日—22日

中藥提取物

福州黃氏藥業有限公司

閩20160031

1、物料倉庫入口處捕蚊蠅燈未開啟;2、成品庫(陰涼庫)溫濕度監控記錄數據為19℃,47%;現場檢查期間,溫濕度監測儀表示值為26℃,39%;3、新入職QC人員崗位技能培訓不到位,葉綠油(批號:170601)批檢驗記錄微生物檢查項下未按規定對微生物生長情況逐日觀察和記錄;對指紋圖譜檢驗方法和結果判定不夠熟悉;4、進廠原料薄荷取樣方法不正確;薄荷油(批號:170503)檢驗報告指紋圖譜項下桉油精對照圖譜出峰時間與供試品出峰時間不一致;薄荷油(批號:151227)檢驗原始記錄指紋圖譜缺供試品圖譜。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

2

2017年9月18日—19日

中藥提取物

福州海王金象中藥制藥有限公司

閩20160033

1、薄荷素油(批號:170313)進廠檢驗含量測定結果為34.8%,供應商的出廠檢驗報告含量測定結果為28.6%,兩者之間的RSD超過規定限度范圍(2.0%),未經過審核比對,未啟動調查處理程序;遠志酊(批號:170515)檢查甲醇量項下氣相色譜法供試品溶液共進樣4針,選取其中2針進行計算,無調查和評估記錄。2、質量控制實驗室天平間空調出風口直接對著稱量操作區域,易對稱量數據造成影響;溫濕度監控記錄數據(20℃)與監控儀表示值(25℃)不一致;薄荷腦(批號:160125)檢驗稱量數據記錄不規范;3、色譜間高效液相色譜儀(儀器編號:P2-34)等實驗用儀器未根據維護保養操作規程要求建立維護保養記錄;4、甘草流浸膏(批號:1702161)批生產回收乙醇的編號缺可追溯性,無法識別用于不同品種中藥提取的回收乙醇;5、個別崗位操作人員培訓不到位,如純化水制備操作崗位。

省局對該企業發告誡信,并由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

3

2017年9月19日—20日

中藥提取物

萬源(福州)藥業有限公司

閩20160042

1、龍血竭(批號:20150702)貨位卡上的數量變化欄目未體現取樣量;2、龍血竭(批號:20150702)進廠檢驗報告含量測定項下標示的規定限度范圍“不得少于0.4%”,與法定標準(0.40%)不符。松節油(批號:000620160101)進廠檢驗報告中,含量測定氣相色譜圖譜未對主成分進行單獨定位確認。正紅花油(批號:170530)含量測定項下,未對校正因子及樣品結果的RSD進行評估;3、供應商審計資料歸檔不全,缺薄荷素油、薄荷腦油的供應商(上海白熊藥業有限公司)審計資料。松節油、肉桂油、桉油供應商質量保證協議中,未能有效保證供貨方提供產品的質量要求,部分質量保證協議不完整,如:與廣東同德藥業的質量保證協議未加蓋公章、未簽署簽訂時間;4、正紅花油成品的存儲條件為陰涼儲存,但化驗室存放待驗樣品(批號:170917)的冰柜存在結冰現象。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

4

2017年9月18日—19日

中藥提取物

福建省仙游縣南豐生化有限公司

閩20160028

1、成品退貨區未隔離;2、貯存菌種的冰箱置于辦公室;液晶恒溫恒濕培養箱(EA-036)放置于微生物限度檢驗區之外的潔具間(HY-003);3、化驗室微生物限度檢驗間及陽性對照間傳遞窗及紫外燈無使用記錄;4、水牛角濃縮粉提取用儲罐未安裝顯示液體體積的裝置,內包稱量用臺秤未固定位置使用,影響精度;5、《空調臭氧發生器使用清潔標準操作規程》(SOP-EM-39)未規定消毒時間;6、生產車間內原輔料暫存間和中間站接收、發放、使用、退回的記錄不完整,無法體現實際物料在各操作間流轉的情況。成品庫暫存的豬去氧膽酸中間產品(烘干后)共三件,已超過規定的30天有效期限,但未規定后續處理程序;7、高效液相色譜含量測定項目有部分檢測在系統適用性試驗未達到要求時就進行檢測,如中藥飲片豬膽粉(170806)含量測定項目,高效液相色譜圖供試品R2-1拖尾因子(T)為1.260,供試品R2-2拖尾因子(T)為1.275(拖尾因子(T)應為0.95-1.05);8、0.05mol/L硫酸滴定液(配制日期:2017年8月18日)、0.1mol/L氯化鉀溶液(配制日期:2017年7月5日)配制記錄未標明批號;試劑及試液管理規程(SMP-QC-005)規定試劑及試液應“陰涼避光”保存?;約林婕洌℉Y-002)現場室溫為33℃,且通風效果不佳;9、水牛角包裝材料及倉儲設施、養護管理防霉措施不足;10、中藥材前處理和提取用水飲用水選取自備的深井水,送仙游縣衛生防疫站按照《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006)檢驗,但送檢頻次及檢測指標偏少。2014年企業送檢兩次,分別檢驗了18個項目和15個項目,含有微生物指標2個項目,2015年、2016年均只送檢一次,檢驗15個項目,不檢測微生物指標。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

5

2017年9月19日—20日

中藥提取物

福建新武夷制藥股份有限公司

閩20160016

1、中藥提取車間操作人員相關培訓不足,實際技能與崗位職責不相適應。抽查個別中藥提取車間操作人員個人培訓檔案,僅有2014年的培訓記錄,提取崗位相關培訓的記錄不具體,無法體現實際培訓內容,2015年、2016年未開展相關崗位培訓,資料也未歸入個人檔案。現場檢查標識為“清潔待用”的提取罐仍存在多處藥材殘留。批號T20170901眠安寧濃縮液提取批記錄配料工序生產記錄丹參批號填寫錯誤,丹參投料數量根據工藝規程應為375公斤,記錄中填寫為“412.5公斤”,企業解釋為誤將丹參凈制前的數量填寫在提取配料中,但企業無法提供原始稱量數據、電子秤使用記錄等資料來證明實際投料數量;2、中藥收膏潔凈區的生產環境不符合要求。車間地面、墻壁多處出現裂縫、脫落;回風口、墻壁、房間門等處均存在大量積塵;走廊天花板風管擋板翻轉,風管暴露;更衣室地漏未清潔、消毒;部分操作間出現昆蟲;3、部分記錄無法追溯,數據可靠性存疑。2017年6月10日入庫的批號170601丹參,檢驗報告書取樣日期為2017年6月10日,但提供的銷售清單發貨日期為2017年7月13日,且物料批號手工修改。中藥材滿山白2017年至今共采購5次,企業提供了與農戶的采購合同,但臺賬顯示其中三批供應商為建甌市升豐農業發展有限公司,企業未能提供該5批藥材的銷售票據。紫蘇葉(批號1412201)倉庫臺賬顯示已無庫存,電子記錄顯示庫存為850公斤,現場無庫存。GC-2011氣相色譜儀(儀器編號:040002)未設置系統登陸密碼,未進行人員分級授權管理,無審計追蹤功能。4、QC人員對氣相色譜法、高效液相色譜法的操作使用技術掌握不夠熟練,人員培訓效果不佳;5、部分設備未建立使用、清潔、維護維修記錄,如:提取車間稱量用量具、容器烘干用烘箱;6、雜貨庫內發現產品小盒、舊版中藥飲片外包裝材料均未列入不合格品管理和記錄;7、冷庫內存放的2013年、2017年部分批次滿山白浸膏未按照《滿山白糖漿工藝規程》(NWY-TS-GY20101)要求,在不銹鋼桶外加套潔凈塑料袋;8、藿香正氣水(150801、150802)成品檢驗報告中,高效液相色譜法測定厚樸含量未記錄厚樸酚和厚樸酚對照品配制的取樣量及稀釋方法;氣相色譜法測定甲醇量未記錄對照品及供試品的進樣量;9、胰酪大豆胨瓊脂培養基(250g/瓶,批號1702142)臺賬上結余數量為16瓶,現場存貨15瓶。培養基領用登記臺賬未記錄培養基批號。未制定試劑儲存、保管、使用管理規范。試劑庫無溫濕度計;10、2015年12月企業更名后未及時在中藥提取物備案平臺進行變更備案。藿香正氣水用甘草浸膏供應商陜西省寶雞金森制藥有限公司中藥提取物生產備案信息發生變更后,企業未及時了解相關變更情況,并對可能產生的中成藥產品質量變化進行研究和評估。

省局對該企業進行安全責任約談,并由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

6

2017年9月22日—23日

中藥提取物

廈門虎標醫藥有限公司

閩20160118

1、穩定性試驗箱溫濕度每4小時打印一次,對溫濕度電子數據定期的導出、查驗溫濕度保持情況以及電子數據的備份等操作無相應的文件規定;2、薄荷腦CHN(批號:11704040)檢驗記錄中不揮發物檢查項目中未體現蒸發皿的恒重;3、玉樹油CHN審核放行單中未能體現對玉樹油精制生產過程記錄的審核。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

7

2017年9月18日—19日

中藥提取物

國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司

閩20160076

1、2017年8月25日生效了《復方三維右旋泛酸鈣糖漿中藥流浸膏質量標準》(文件編碼:STP-ZL-2·109·00)標準中新增加了pH值項目,在《復方三維右旋泛酸鈣糖漿浸膏提取工藝規程》(文件編碼:STP-GY-3·109-1B·08)中未做相應的修訂;2、復方三維右旋泛酸鈣糖漿流浸膏(批號:170702209)批生產記錄未體現水提工序每60分鐘回流一次和提取后藥液過50目篩的過程;小兒止瀉膏批生產記錄未標明濃縮后測定浸膏相對密度的測量溫度;3、牡荊油膠丸(批號:10963001)批記錄中薄層色譜檢驗項目未附相應原始記錄圖譜,牡荊油含量項目中兩份平行樣未進行相對偏差的計算;4、中藥飲片供應商于2014年名稱變更為國藥控股廈門有限公司,但供應商審計表中未及時進行變更,至今仍顯示為廈門光華醫藥科技有限公司;企業與牡荊油供應商吉水縣金海天然香料油科技有限公司簽訂的質量保證協議未標明有效期。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

8

2017年9月20日—21日

中藥提取物

廈門中藥廠有限公司

閩20160084

1、原料薄荷腦(批號160301)不揮發物檢查中,蒸發皿恒重使用的是萬分之一的電子天平未能達到恒重所需的精度要求;2、《新癀片工藝規程》(文件編號:JB/GY/PJ01/4-13,生效日期:2013.02.01)中E物料的炮制依據為《中國藥典》2010年版一部,未更新至現行藥典;3、安宮?;仆璺郟ㄅ?70602)批生產記錄未體現安宮中藥粉與冰片粉、麝香粉等量遞增配研過程;4、成品胃散(批號170501)中碳酸氫鈉含量測定的計算公式不完整,缺標示量和平均裝量。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

9

2017年9月25日—26日

中藥提取物

福建樂爾康藥業有限公司

閩20160069

1、對部分崗位人員的培訓效果不佳,如中藥提取崗位的操作人員對黃芩浸膏提取過程、倉管員對中藥材的儲存和養護不熟悉;2、中藥提取車間一般區的酒精暫存室天花板墻體脫落、發霉,凈藥材庫墻面有大面積水漬;3、中藥材前處理車間挑選間缺除塵設備;4、中藥提取車間潔凈區已清潔的萬能粉碎機(型號:30B-X,編號Q-10-001)收粉區內有蜘蛛網;5、前處理D級潔凈區內藥材容器存放區的不銹鋼桶、塑料桶沒有狀態標識;6、生產車間、倉庫、實驗室所用的衡器、量具、儀表、控制設備以及儀器校準和檢定日期均已過有效期,未再重新進行檢定;7、黃芩浸膏粉(批號:160801s)微生物限度檢查記錄缺大腸埃希菌的相關信息。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

10

2017年9月19日—21日

中藥提取物

福建省泉州羅裳山制藥廠

閩20160004

1、橙皮酊(批號:160201)批生產記錄中的工藝參數與企業現行橙皮酊生產工藝規程(文件編號:LYTS-SJ-1041-00)中規定的工藝參數不一致,如:工藝規程中要求浸漬24個小時,而批生產記錄顯示為浸漬48個小時;2、甘草流浸膏(批號:20160506)未按2015版中國藥典質量標準要求進行甲醇量檢查。一般缺陷:2、企業自產自用的桔梗流浸膏有進行生產備案,但未進行使用備案;企業自產自用的橙皮酊未進行生產、使用備案,與《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中藥提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監[2014]135號)第七條要求不相符;3、標示已清潔的熱風循環烘箱(編號:SB-SC-135)烘盤上有殘留藥渣;4、中藥飲片桔梗(批號:20170803)和桑白皮(批號:20170801)已取樣的物料未按企業文件要求先發放使用;5、桔梗流浸膏(批號:160401)批生記錄中缺物料乙醇的領料記錄,粉碎工序記錄缺設備名稱、型號、編號等信息;6、企業未按《物料供應商質量審計制度》(LYSMP-2L-1004-02)規定對甘草流浸膏、桔梗、桑白皮和橙皮的供應商定期開展現場審計;7、洗藥間墻面大面積起皮脫落,地面不平整。

省局對該企業發告誡信,并由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

11

2017年9月21日—23日

中藥提取物

福建省泉州恒達制藥有限公司

閩20160009

1、55%乙醇配制罐無機械攪拌功能;收膏車維護保養不到位;2、《小兒化痰止咳顆粒生產工藝規程》(文件編碼:HDTS-SJ-0111-001-01)未規定桔梗流浸膏滲漉工序中55%乙醇的用量和最終流浸膏的相對密度;3、企業在生產小兒化痰止咳顆粒時存在合批使用桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏現象,但其批生產記錄中未完整記錄所用物料的批號和領料信息;桔梗流浸膏(批號:20160202)批生產記錄缺桔梗的稱量記錄;4、企業自提自用的桔梗流浸膏(批號:20170501)批檢驗記錄項目不全,缺理化鑒別和薄層鑒別兩個項目;5、企業未按《物料供應商評估與批準管理規程》(文件編碼:HDSMP-QA-0123-00)規定對桔梗、桑白皮的供應商開展現場審計;6、前處理車間切制間(編號:T08)部分墻面起皮脫落。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

12

2017年9月27日—28日

中藥提取物

廈門市植研生物科技有限公司

閩20152002

1、企業對溫濕度控制不夠,精餾車間(D級潔凈區)的丁香酚收料間、走廊的濕度分別為37%、69%,均不在正常范圍內;2、阿貝折射儀(型號:WAY-2W型,編號:301022)無校驗合格證;3、QC實驗室未建立樣品收樣、分發管理制度;4、中藥提取物潔凈車間內周轉桶無清潔標識;5、肉桂油灌裝前使用的濾網未納入管理,未規定濾網重復使用條件、清潔、保養等要求;6、紫外可見分光光度計(型號:7520型,編號:301037)不具備保存原始數據的功能;7、桂枝(批號:YL170711-01)批檢驗記錄含量測定項下缺桂皮醛對照品的配制過程;8、企業對以下行為的變更管理不足:未將新增供應商、肉桂油生產工藝關鍵控制參數變更、肉桂油擴大批量等納入變更管理,缺少必要的評估;9、丁香酚產品質量回顧分析報告(2015年3月-2016年12月,共20批次)缺對成品檢驗薄層色譜、紅外光圖譜、有關物質等檢查項目的回顧分析。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

13

2017年9月18日—19日

中藥提取物

福建太平洋制藥有限公司

閩20160003

1.紅花油生產所用的桂皮醛和姜樟油2個中藥提取物企業未按《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中藥提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監[2014]135號)第八條的要求進行自提。2、韋氏比重秤未校準確認;3、薄荷腦對照品(批號:200506)開啟后未標識首次開啟時期和效期。

省局對該企業進行安全責任約談,并由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

14

2017年9月21日—22日

中藥提取物

漳州金峰生物化學制藥廠

閩20170004

1、企業2016年6月13日從生產商吉水縣金海天然香料油科技有限公司購進30kg不屬于備案的中藥提取物、無藥品批準文號、無其他生產批件和備案件的薰衣草油(批號:160423)用于2016年搽劑認證前的3批白花油工藝驗證生產(批號:20160601、20160602、20160701,產品存儲于產品陰涼庫中,均未銷售);2、風油精工藝驗證(批號:20160601、20160602、20160701)和GMP認證現場動態生產(批號:20160901)、白花油工藝驗證(批號:20160601、20160602、20160701)使用的桉油(批號:20131201)的供應商為廣東同德藥業有限公司,其中藥提取物備案號為ZTCB20150171粵002,企業未向福建省食品藥品監督管理局備案,且未對該供應商進行現場質量審計;3、企業對中藥提取物丁香酚的供應商廈門市植研生物科技有限公司的現場質量審計留檔資料不足,缺現場照片等現場佐證資料。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

15

2017年9月19日-9月21日

中藥提取物

漳州片仔癀藥業股份有限公司

閩20160020

1、企業2015年4月29日從生產商吉水縣金海天然香料油科技有限公司購進250kg不屬于備案的中藥提取物、無藥品批準文號、無其他生產批件和備案件的紫蘇葉油(批號:150306),2016年后企業繼續使用該批紫蘇葉油生產藿香正氣水;2、企業未對中藥提取物甘草浸膏的供應商新疆富沃藥業有限公司進行現場質量審計;對中藥提取物甘草流浸膏和桔梗流浸膏的供應商國藥集團江西金芙蓉藥業股份有限公司、紫蘇葉油和中藥提取物廣藿香油的供應商吉水縣金海天然香料油科技有限公司的質量審計留檔資料不足,缺部分中藥提取物的工藝規程、質量標準、檢驗報告;3、該企業對2016年10月24日入庫的桔梗流浸膏(入庫編號:232-160901-0040)入庫量與領用量的計量單位不一致,未進行實際換算;企業于2016年6月30日、12月30日,對桔梗流浸膏進行盤存,共計報溢90L物料,但未按照《庫存物資盤存制度》(ZPB2.3.10-05B)進行偏差分析。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

16

2017年9月18日-9月19日

中藥提取物

漳州水仙藥業股份有限公司

閩20160039

1、中藥提取物丁香酚現場質量審計留檔資料不足:如未存有現場質量審計的相片、出差審批單;2、廈門市植研生物科技有限公司提供的丁香酚質量標準中酸度、重金屬、有關物質和含量測定方法仍按中國藥典2005年版二部附錄執行,樣品〔批號:150601〕檢驗報告有裝量差異但質量標準沒有該項目,企業未能認真檢查、發現問題并提出修訂;3、企業對中藥提取物丁香酚樣品的檢驗數據未作分析:對購進的前4批僅將全檢項目結論進行列表。為使基線、最強吸收峰更接近《藥品紅外光譜集》要求而重做中藥提取物丁香酚(批號:151101和151102)紅外光譜圖,質量控制實驗室紅外光譜儀電腦時間事件查看器中顯示系統時間從2015-12-19更改為2015-12-16,有關審核人員未對數據生成過程進行嚴格審核;4、企業自2016年以來風油精的批生產記錄中稱量記錄未記錄剩余物料的重量,無法準確計算投料過程中的物料平衡。

由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

17

2017年9月21日—9月22日

中藥提取物

福建三愛藥業有限公司

閩20160027

1、中藥前處理、中藥提取工藝、中藥提取物貯存處理未嚴格控制,中藥制劑質量存在風險隱患。(1)復方當歸注射液生產批量包括15萬支(批號:170409、170411)、18萬支、20萬支,但未制定批量15萬支的工藝規程;(2)部分中藥前處理工藝規程(如:《柴胡提取液工藝規程》編號:SQZ0054)中揀選操作未明確藥材藥用部位及操作要求;(3)提取車間現場檢查時車間主任和技術主任陳述丹參提取液生產過程中每一次酒精回收操作后在加熱釜內(設備編號:SF04018)繼續加熱藥液1小時(溫度100℃),該品種每批生產時加熱3次;丹參提取液存放冷庫一段時間后也將提取液重新放入加熱釜加熱1小時(溫度100℃),以上操作在香丹注射液法定標準(WS3-B-3289-98)、《丹參提取液工藝規程》(SQZ0281)、《丹參提取液質量標準》(ZZZ0105)及其他文件均無規定,相關操作未記錄,質量管理部門也未監控。2、福州三愛藥業有限公司2016年1月1日取得《藥品生產許可證》(編號:閩20160026)位于福建三愛藥業有限公司廠區大院內4號樓,與福建三愛藥業有限公司提取車間共用選藥間(內有兩臺選藥設備分屬兩家企業)、洗藥間、器具存放間、純化水系統、冷卻水及蒸汽。共用相關風險未開展評估,雙方企業也未制定防止混淆、污染、交叉污染的相關文件。3、部分人員培訓不足,實際操作與文件不相符合?!額尋袈似髑褰?、滅菌操作規程》(HCW0700)規定中藥提取車間用鈦棒在滅菌器中121℃滅菌30分鐘,但實際上該車間無滅菌器,實際操作為在一般區用水煮沸消毒,未記錄?!兜げ翁崛∫汗ひ展娉獺罰⊿QZ0281)規定提取液包裝材料為316L不銹鋼桶,實際上冷庫存放的丹參提取液使用塑料桶包裝,而庫房記錄仍填寫為“不銹鋼桶”;4、中藥收膏潔凈區回風口、墻壁等處存在積塵,個別地漏未清潔、消毒,地漏內出現昆蟲;5、《化學試劑管理規程》(IGW0550)規定試劑存放應“干燥、溫度適宜”(10-30℃),但試劑存放室無溫濕度計;6、化驗室微生物限度檢查室傳遞窗無使用記錄;7、提取車間更衣室壓差計已超過校準有效期(2015年11月到期);8、中藥材常溫庫內一紙桶(無標簽標識)內存放有三袋中藥材,無任何標識;9、高效液相色譜儀(儀器編號:JY01009)設置了三級用戶管理,但普通用戶能對數據文件進行刪除;10、丹參藥材(批號:170102)丹參酮ⅡA含量測定項目采用高效液相色譜法,標樣及樣品拖尾因子(T)分別為0.73、0.70,未能達到系統適用性試驗要求(拖尾因子(T)應為0.95-1.05);11、中藥提取車間滅菌柜搬至大容量注射劑車間,未開展變更控制和設備確認工作;12、企業變更桔梗流浸膏生產批量后未及時在中藥提取物備案平臺進行變更備案。

省局對該企業進行安全責任約談,并由市局督促企業對存在的缺陷問題限期整改,并跟蹤整改落實情況。

 

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