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伊春市食品藥品監督管理局完成對轄區藥品生產企業中藥提取物專項檢查


//www.shxke.icu2017-11-17 09:55:42市食品藥品監管局共1262次瀏覽

无限法则的女角色 www.shxke.icu 為進一步加強藥品質量安全管理,嚴格落實企業主體責任,按照省局《2017年中藥提取物專項檢查工作方案》要求,市食藥監局藥品生產監管科工作人員在轄區監管部門的配合下,從10月10日至11月13日,對我市轄區內9戶藥品生產企業和2戶提取車間進行了檢查。

在檢查中重點突出四個方面:一是檢查企業是否按照《藥品生產質量管理規范》要求組織生產,是否存在違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規行為;二是檢查中藥提取物生產企業提取物生產備案情況;三是檢查中藥生產企業提取物使用備案情況;四是檢查集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業提取物生產和質量管理情況。

通過檢查增強了藥品質量安全企業是第一責任人的意識,企業存在對注冊文件理解不準確,未及時對中藥提取物生產、使用進行備案以及企業沒有對常年不生產品種生產、使用的中藥提取物進行備案的問題,檢查組及時指導企業按照文件規定去省局注冊處備案。針對監管人員對藥品注冊方面的法律法規學習不夠全面,理解不深刻的問題,建議省局加強對基層監管人員藥品注冊方面法律法規知識的培訓。通過此次檢查也促進了監管人員知法、學法、用法的良好氛圍。

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